هل تتساءل ما هو التسجيل الدوائي؟ في هذا المقال نتحدث عن مجال التسجيل الدوائي المعروف باسم الـ Regulatory Affairs، وفي بعض الأحيان يُطلق عليه اسم الـ CTD أو الـ Common Technical Document. وهو المجال المختص بتسجيل المستحضرات الطبية من الأدوية ومستحضرات التجميل وكل أنواع المستحضرات، في هيئة الدواء. تُطبق قوانين تسجيل المستحضرات الطبية في مصر، وعالميًا في جميع أنحاء العالم.
ما هي المستحضرات الطبية؟
تعرف أيضًا باسم المنتجات الطبية الحيوية أو البيولوجية، وهي تضم أي منتج مصنع أو مستخلص من مصادر حيوية بشكل كامل أو جزئي، كما تضم أيضًا المنتجات المركبة كيميائيًا بشكل كامل أو جزئي. تتضمن المستحضرات الطبية الأدوية ومستحضرات التجميل والمكملات الغذائية والأدوية البيطرية والأدوية العشبية.
وتخضع هذه المستحضرات إلى قوانين التسجيل الدوائي قبل طرحها في الأسواق، لضمان أمانها على المستخدم، وجودتها ومدى فاعليتها. تُري ما هو التسجيل الدوائي؟
ما هو التسجيل الدوائي وأهميته؟
يرجع تاريخ التسجيل الدوائي إلى خمسينيات القرن الماضي، عندما وُلد أكثر من عشرة آلاف طفل بتشوهات خلقية أبرزها الأطراف المفقودة، وبعد البحث عن السبب، أدرك الباحثون أن أمهات هؤلاء الأطفال سبق لهن تناول دواء لعلاج دوار الحركة في أثناء الحمل، إذ انتشر هذا الدواء بين الحوامل؛ بسبب فاعليته! وترتب على ذلك ولادة كل هؤلاء الأطفال بالتشوهات الخلقية.
ومن هنا أدرك المسؤولون أن وجود دواء آمن أكثر أهمية من كونه فعال، لذا؛ صدرت تشريعات جديدة بهدف ضمان فاعلية الأدوية وأمانها، وطُبقت هذه القوانين على جميع المستحضرات، وتطورت الأمور منذ ذلك الحين، وأصبح لدى شركات الأدوية قسم مختص بتسجيل الدواء، حسب قوانين كل دولة.
لتظهر على السطح مشكلة جديدة، وهي ضرورة تسجيل الأدوية عند تصديرها لأي دولة طبقًا لقوانينها، مما كلف شركات الأدوية أموالًا طائلة لتحقيق ذلك. وبناء عليه تطورت التشريعات الخاصة بتسجيل المستحضرات الطبية بشكل يلائم تلك المشكلة، وتوحدت قوانين تسجيل الدواء في أغلب دول العالم، تحت مظلة نظام يعرف باسم الـ CTD أو الـ Common Technical Document.
هل تعرف ما هو التسجيل الدوائي المعروف باسم الـ CTD؟
هو نظام موحد لضمان جودة الأدوية وفاعليتها وأمانها تتبعه أغلب دول العالم، وطُبق في مصر في أبريل 2023، لتسهيل عمليات التسجيل والتصدير على شركات الأدوية، بما يتوافق والمعايير العالمية. مما يساهم بشكل كبير في زيادة الصادرات من الأدوية إلى جميع دول العالم التي تتبع هذا النظام، وتسهيل عمليات الاستيراد.
ما هو دور هيئة الدواء المصرية؟
هيئة الدواء المصرية هي هيئة عامة خدمية تتبع رئيس مجلس الوزراء، أنشئت في عام 2019 لتحل محل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية، والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية، وكذلك تحل محل عدد آخر من الجهات والكيانات الإدارية المختصة بالرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية.
وتتولى هيئة الدواء المصرية، تنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات والمواد الخام التي تدخل في تصنيعها. وهي المسؤولة تنفيذ الأنظمة واللوائح المتعلقة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية، ومتابعة تطبيق الإجراءات المتعلقة بها لحماية المستهلك، واتخاذ الإجراءات القانونية في حالة وجود أية مخالفات، كما تصدر التراخيص لكل المؤسسات الصيدلية، وهي المسؤولة أيضًا عن إصدار تراخيص التشغيل فقط.
وتتضمن مهام الهيئة أيضًا إصدار الترخيص للمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل الهيئة ووضع قواعد الترخيص الخاصة بذلك مع فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والنباتات والأعشاب ومستحضرات التجميل؛ للتحقق من جودتها وصلاحيتها وفاعليتها وسلامتها ومطابقتها للمواصفات القياسية.
كما تلتزم الهيئة المصرية للدواء أيضًا بفحص المستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية والتحقق من مطابقتها للمواصفات. ويدخل ضمن مهامها فحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية والمبيدات الحشرية، وهي المسؤولة عن السماح بتداول ما يصنّع محليًا من المستحضرات والمستلزمات الطبية، أو منع تداولهم على أساس مدى مطابقتهم للمواصفات القياسية.
أما في حالات استيراد أي مستحضر طبي من الخارج، فإن الهيئة المصرية للدواء لها دور رئيسي، إذ أنها المسؤولة عن الإفراج عن المستحضرات والمستلزمات الطبية المستوردة، بعد فحصها وتحليلها؛ للتأكد من مطابقتها للمواصفات القياسية.
كذلك تختص هيئة الدواء المصرية بتقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية، والمراجعة العلمية للمستحضر الدوائي أو البيولوجي، قبل البدء في إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية؛ للتأكد من الممارسة الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ.
من هو رئيس هيئة الدواء المصرية ؟
تشكلت هيئة الدواء المصرية في عام 2019، وفي عام 2020، أصدر فخامة السيد الرئيس عبد الفتاح السيسى القرار الجمهوري رقم 18 لسنة 2020 بتشكيل مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية، برئاسة الأستاذ الدكتور تامر محمد عصام بدرجة وزير، والأستاذ الدكتور أيمن سعد نصر الدين الخطيب نائب لرئيس الهيئة بدرجة نائب وزير، ولا يزال هذا المجلس هو المسؤول عن هيئة الدواء المصرية حتى عام 2023 وقت كتابة هذا المقال، تعرف مجلس إدارة الهيئة كاملًا من هيئة الدواء المصرية الموقع الرسمي من هنا.
خطوات تسجيل الدواء في مصر
بعدما عرفت ما هو التسجيل الدوائي، لا بد وأنك تتساءل عن خطوات تسجيل الدواء في مصر. في البداية يجب أن تعرف أن التسجيل الدوائي في مصر للأدوية المحلية مختلف بعض الشيء عن تسجيل الأدوية المستوردة.
في حالة الدواء المستورد، يتعين على الشخص المُعين في وظيفة تسجيل الأدوية احضار الدراسات والتحاليل الخاصة بالدواء قيد التسجيل، ثم يُعرض الدواء على لجنة مختصة، لإجراء بعض الاختبارات عليه، ومن ثَم إحضار ما يفيد بالتسجيل في الغذاء والدواء FDA.
أما في حالة الدواء المحلي، يمر التسجيل بعدة مراحل، وهي تقديم الأوراق المطلوبة لتسجيل الدواء، ثم الانتظار لـ 12 يوم عمل، بعدها تعطي هيئة الدواء المصرية موظف تسجيل الدواء مهلة ثلاثة أشهر، لتقديم كل الأوراق المتعلقة بالدواء لتسجيله، ثم يُعرض الدواء على لجنة فنية، ذلك لمراقبته لمدة 15 يوم عمل، وبعد ذلك يُعرض الدواء على لجنة علمية متخصصة في حالة القبول. عندها يُطلب من موظف التسجيل استكمال الإجراءات.
يتقدم بعد ذلك طالب التسجيل بطلب للموافقة على اسم الدواء، ليحصل على الموافقة في مدة تصل إلى خمسة أيام عمل، بعد ذلك يقدم أوراقه إلى لجنة التسعير، للموافقة على السعر المقترح للدواء خلال ثلاثون يومًا.
ما هي وظيفة تسجيل الأدوية؟
وظيفة متخصص تسجيل الدواء، أو ما تعرف باسم Regulatory Affairs Specialist، هي الوظيفة التي يتولى فيها الأشخاص مسؤولية الحصول على الموافقة على الأدوية والمستحضرات الطبية المحلية والمستوردة من هيئة الدواء بتلك الدولة، من خلال اتباع خطوات حسب قوانين كل بلد، تنتهي بهم بالحصول على المواقفة بتداول المستحضر الطبي في تلك البلد، أو منع تداوله. قد تحتاج تلك الوظيفة إلى التنقل بين المحافظات المختلفة، كما هو الحال في مصر، أو الاستعانة بمكاتب هيئة الدواء المصرية في كل محافظة، مثل مكتب هيئة الدواء المصرية طنطا.
كورس تسجيل الدواء من إنوفاتيف
يأخذك كورس التسجيل الدوائي من إنوفاتيف في رحلة ممتعة، تبدأ من معرفة ما هو التسجيل الدوائي، وتنتهي بك كمتخصص تسجيل دوائي محترف، قادر على العمل في جميع شركات التسجيل الدوائي في مصر أو دول الخليج أو أمريكا، لإن الكورس يعتمد في الأساس على تقديم مادة علمية أساسية عن تطبيق الـ CTD في جميع دول العالم، وأجزاء أخرى في تفاصيل التسجيل الدوائي في مصر، وأجزاء مختصة بتسجيل الدواء في الخليج وخاصة الإمارات والسعودية.
ويضم الكورس أربعة برامج مختلفة، يمكنك الحصول عليها جميعًا، أو الحصول على الأجزاء التي تهتم بدراستها.
الجزء الأول من الكورس يناقش ما هو التسجيل الدوائي، ومبادئه الأساسية، في أربع محاضرات، تتعلم فيهم:
Basic concepts and understanding of drug manufacturing and industry
Review on drug discovery and development
Validation, pharmaceutical SOPs and Pharmacopeias
Clinical and preclinical studies
Clinical trials protocol
Intellectual property management and exclusivity
أما الجزء التاني من الكورس يصحبك في رحلة لمعرفة تمتد لخمس محاضرات، تتعرف فيها على الخمس وحدات المختلفة للـ CTD بالتفصيل.
وفي الجزء الثالث من الكورس، الذي يضم أربع محاضرات، فتتعرف فيه على قوانين وأساسيات التسجيل في دول الخليج، ويضم:
Regulatory environment in UAE.
Regulatory Requirements for pharmaceutical products Registration.
Guidelines in UAE.
GCC centralized registration.
Regulatory affairs in Medical stores.
Required documents for registration of other pharmaceutical products.
Saudi FDA regulations for registration of human medicines.
SFDA Stability Study.
SFDA Regulations for Labeling.
Submission of CTD in SFDA.
وفي الجزء الرابع من الكورس، بعدما عرفت ما هو التسجيل الدوائي، وكيفية تسجيله عالميًا، وبشكل خاص في دول الخليج، حان الوقت لتفهم كيفية تسجيل الدواء في مصر، في خمس محاضرات، تضم:
Human Drug Registration.
Food Supplements.
Vet products.
Herbal Medicine.
Cosmetics.
بعد الانتهاء من كورس التسجيل الدوائي في أكاديمية إنوفاتيف، ستصبح قادرًا على تسجيل الأدوية في أي دولة من الدول السابق ذكرها، كما يمكنك العمل كمتخصص تسجيل دوائي في أي من الشركات المحلية والعالمية، لإنك ستمتلك كل الأدوات اللازمة للقيام بمهام الوظيفة من خلال الكورس، بل ستتمكن أيضًا من افتتاح مكتب تسجيل الأدوية الخاص بك، لتسلك طريقًا جديدًا في حياتك المهنية. احجز الآن.